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上海啟動醫療器械臨床試驗監督檢查
發布時間:2019/05/24

日前,上海市藥品監管局發布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》,抽取上海市第二類在審注冊申請項目1個、臨床試驗過程項目5個進行醫療器械臨床試驗現場監督檢查。5月14日,上海市藥監局召開臨床試驗監督抽查啟動會,部署檢查內容、檢查要求和時間節點等。
  此次檢查不僅對臨床試驗項目開展現場檢查,還將對取得醫療器械臨床試驗機構備案號的醫療機構進行備案后監管。檢查組將對檢查中發現的問題進行解讀,使醫療器械的安全性和有效性通過臨床試驗得到合理評估,為醫療器械上市提供科學依據。
  據悉,上海市藥監局組建了由局相關部門和部分臨床試驗機構專家組成的檢查組,已對通告中的6個醫療器械臨床試驗項目開展了臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查,對已取得醫療器械臨床試驗機構備案號的機構開展備案后監管,對尚未取得試驗機構備案號的臨床試驗機構的備案工作予以現場推進。


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